關于未經備案從事第二類醫(yī)療器械經營的單位和產品名稱的公告

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第一款的規(guī)定，我局對相關單位進行了檢查，發(fā)現以下單位存在未經備案從事第二類醫(yī)療器械經營的違法行為：

1.蘇州工業(yè)園區(qū)十尚壹足便利店

上述單位經營的產品為“福達康電子體溫計軟頭BL-T990*1支/盒”（醫(yī)療器械注冊證編號：湘械注準20202071599）。

2.蘇州工業(yè)園區(qū)環(huán)十曉便利店

上述單位經營的產品為“福達康電子體溫計軟頭BL-T990*1支/盒”（醫(yī)療器械注冊證編號：湘械注準20202071599）。

3.蘇州麗辰美容有限公司

上述單位經營的產品為“【修護貼】藍綻妍皮膚修護敷料非面膜水光微針醫(yī)美術后敷料6片/盒”（醫(yī)療器械注冊證編號：陜械注準20142140032）。

4.蘇州工業(yè)園區(qū)松淼日用百貨商行

上述單位經營的產品為“【海氏海諾】敷貼一次性紗布貼醫(yī)用級自粘大號創(chuàng)可貼接觸性透氣傷口服貼”（醫(yī)療器械注冊證編號：魯械注準20182140282）。 

 

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條第三項：“經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案”之規(guī)定，我局決定將未經備案的單位和產品名稱予以公告，并責令立即改正。逾期不改正的，將依法進行處理。

特此公告。

 

蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局

2025年9月22日