中國高端有源植入醫療器械正加速“出海”，參與全球競爭。近日，上交所官網信息披露，蘇州同心醫療科技股份有限公司科創板IPO申請獲受理。招股書顯示，同心醫療長期專注于全磁懸浮式心室輔助裝置的研究、開發與商業化，基于完整自主可控的技術和在中國、美國、歐洲的經營實體，構建了覆蓋全球主流市場的業務體系，產生了快速增長的收入。
植入式左心室輔助裝置（人工心臟）是當前大規模治療晚期心衰的唯一手段。從全球范圍看，人工心臟行業長期維持極高的準入門檻，全磁懸浮技術因充分的臨床效果被廣泛認為是主流技術路徑。多年來，中國企業在此領域幾乎處于空白。
同心醫療是一家以突破性新技術推動晚期心衰治療進步的全球性創新醫療器械公司，長期聚焦全磁懸浮路徑布局人工心臟研發。首款產品CH-VAD于2016年進入中國創新醫療器械特別審批程序；2017年完成首例人體植入，開了我國植入式人工心臟臨床應用先河；2021年11月獲國家藥監局批準上市，成為中國首個獲批且擁有完備自主知識產權的全磁懸浮人工心臟產品，首例植入患者攜帶人工心臟生存7年后過渡至心臟移植。
同心醫療依托國際化研發、臨床與質量體系，加速邁向全球人工心臟核心競爭者行列。當前，全球范圍內被相關監管機構批準上市并獲得國際學界廣泛承認的全磁懸浮式人工心臟產品僅兩款，一款為國外產品，另一款就是同心醫療的CH-VAD。這個“中國唯一”，構建起同心醫療全磁懸浮人工心臟的全球競爭力。截至同心醫療招股說明書簽署之日，CH-VAD在全國80余家醫院完成670余例臨床植入，產品銷售收入由2022年的827.20萬元增長至去年的6705.98萬元，商業化進程持續提速。
同心醫療將全球市場作為長期發展方向，全面對標國際主流標準和美歐等核心市場的監管要求。招股書顯示，截至今年6月30日，該公司研發人員103人，中國團隊負責核心技術研究與臨床支持，美國團隊重點承擔FDA標準下的產品開發、海外臨床及注冊工作。
得益于這一深度協同的全球研發布局，同心醫療國際化進程加速。去年，新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統BrioVAD在美國獲批FDAPMA臨床試驗，開創我國首個有源植入式醫療器械獲批美國臨床試驗的先例，標志著我國人工心臟產品首次系統性進入美國最高監管體系，展現了中國企業與國際頭部企業展開正面競爭的強大潛力。目前，該臨床試驗已獲美國醫保體系覆蓋。截至招股書簽署日，BrioVAD的美國臨床試驗在美國22家中心完成108例患者植入。
駐園區記者 陳燕 通訊員 經榮
《蘇州日報》2025年12月28日A02版
