近日，中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)（下稱“蘇州片區(qū)”）在江蘇省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，率先開(kāi)展集團(tuán)型制藥企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)資源優(yōu)化試點(diǎn)工作，通過(guò)創(chuàng)新監(jiān)管模式、釋放政策紅利，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

此次試點(diǎn)由蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與江蘇省藥監(jiān)局蘇州檢查分局協(xié)同推進(jìn)，通過(guò)召開(kāi)專題政策推介會(huì)，向區(qū)內(nèi)企業(yè)精準(zhǔn)解讀試點(diǎn)的法律依據(jù)、政策邊界與實(shí)施路徑，同時(shí)明確“集團(tuán)型制藥企業(yè)”定義，允許同一集團(tuán)下的藥品生產(chǎn)企業(yè)與批發(fā)企業(yè)，在滿足合規(guī)條件的前提下共享或整合倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，打破以往企業(yè)間倉(cāng)儲(chǔ)資源孤立運(yùn)營(yíng)的壁壘。

為平衡“優(yōu)化”與“合規(guī)”，試點(diǎn)方案還制定了統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，要求倉(cāng)儲(chǔ)管理、溫濕度控制、出入庫(kù)流程、記錄追溯等全環(huán)節(jié)嚴(yán)格符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。在釋放制度便利的同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持“底線思維”，明確企業(yè)為藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，通過(guò)動(dòng)態(tài)報(bào)告、定期巡查等措施，確保倉(cāng)儲(chǔ)資源優(yōu)化整合全過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。

目前，已有兩家企業(yè)成功獲得試點(diǎn)資格，試點(diǎn)成效初步顯現(xiàn)。一方面，集團(tuán)內(nèi)部存量資產(chǎn)得到有效盤(pán)活，避免了倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施重復(fù)建設(shè)，顯著降低企業(yè)固定資產(chǎn)投入與物流管理成本；另一方面，藥品內(nèi)部流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)精簡(jiǎn)，物流效率提升，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向集約化、精益化方向發(fā)展。

此次試點(diǎn)不僅是蘇州片區(qū)在藥品監(jiān)管制度集成創(chuàng)新上的重要突破——針對(duì)產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)特點(diǎn)優(yōu)化傳統(tǒng)監(jiān)管模式，為破解新時(shí)期產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管實(shí)踐的矛盾提供了“蘇州方案”，更積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，為后續(xù)政策效果評(píng)估、優(yōu)化實(shí)施方案提供了第一手依據(jù)，為創(chuàng)新政策更大范圍復(fù)制推廣奠定基礎(chǔ)。

下一步，園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將聯(lián)合蘇州檢查分局，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展“一對(duì)一”跟蹤指導(dǎo)，及時(shí)解決政策落地難題；同時(shí)蘇州片區(qū)還將以此次試點(diǎn)為起點(diǎn)，持續(xù)聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)、堵點(diǎn)，在保障藥品安全的前提下探索更多監(jiān)管創(chuàng)新場(chǎng)景，全力打造具有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

編輯 孫川棣

2025年10月28日